Helmholtz Munich hat gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Münster (UKM) und der ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM), einem führenden Biotech-Unternehmen für Radiopharmazeutika, aktualisierte vorläufige Ergebnisse ihrer gemeinsamen Phase-I-Studie zur Bewertung von ITM-31 vorgestellt.
Die von Forschern initiierte Phase-I-Studie (NCT05533242) ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis von ITM-31. Darüber hinaus werden das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patient:innen mit neu diagnostiziertem Glioblastom nach chirurgischer Resektion und Standard-Radio-Chemotherapie ohne oder mit nur minimaler Resttumorerkrankung untersucht. ITM-31 ist als Erhaltungstherapie für eine Phase der Krankheitsstabilität konzipiert. Die Patientenrekrutierung begann im Januar 2024 und ist nun abgeschlossen; die erste sechsmonatige Nachbeobachtungsphase aller Patienten wird voraussichtlich bis Ende 2026 abgeschlossen sein. Die zehn in die Studie aufgenommenen Patienten an vier deutschen Universitätskliniken werden nach der Erstbehandlung mit ITM-31 bis zu zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Vorläufige Daten wurden kürzlich auf dem jährlichen Symposium von „Nuclear Medicine and Neuro-Oncology“ (NMN) in Wien, Österreich, vorgestellt.
ITM-31 (177Lu-6A10-Fab) wird durch eine Injektion direkt in die postoperative Resektionshöhle verabreicht und ermöglicht so eine gezielte Bestrahlung verbliebener Tumorzellen unter Umgehung der Blut-Hirn-Schranke. Ziel ist, nach der Operation verbleibende Tumorzellen zu beseitigen, um das Rückfallrisiko zu verringern.
Das Glioblastom ist der häufigste und aggressivste primäre bösartige Hirntumor bei Erwachsenen. Es macht nahezu die Hälfte aller Gliome aus und betrifft jährlich mehr als 25.000 Menschen in Europa sowie über 100.000 weltweit. Trotz Standardtherapien aus Operation, Bestrahlung und Chemotherapie bleibt die Prognose ungünstig. Das mediane Gesamtüberleben liegt bei etwa 15 bis 20 Monaten. Rückfälle treten überwiegend in der Nähe des ursprünglichen Tumorstandorts auf, was den Bedarf an wirksamen lokoregionalen Therapien unterstreicht.
Im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Helmholtz Munich besitzt ITM die Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von ITM-31. Als langjähriger Technologietransferpartner von Helmholtz Munich arbeitete Ascenion eng mit der Abteilung „Innovation & Entrepreneurship“ des Instituts zusammen, um die entsprechende Lizenzvereinbarung mit ITM auszuarbeiten und die Folgeaktivitäten zu unterstützen.
Weitere Informationen: Pressemeldung von Helmholtz Munich
