HDP-101 (pamlectabart tismanitin) basiert auf der proprietären ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) von Heidelberg Pharma. Der Wirkstoff besteht aus hochspezifischen Antikörpern gegen BCMA, die mit Amanitin gekoppelt sind, einem äußerst wirksamen Toxin, das unter anderem im grünen Knollenblätterpilz vorkommt. Die Antikörper-Wirkstoff-Konjugate verbinden die Zielgenauigkeit von Antikörpern mit der zellabtötenden Wirkung von Amanitin und sollen dazu beitragen, Tumorresistenzmechanismen zu überwinden. Der Kandidat verfügt in den USA über den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status der Food and Drug Administration (FDA).
Die für HDP-101 eingesetzten BCMA-Antikörper wurden am Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC) entwickelt und mit Unterstützung von Ascenion als Technologietransferpartner des MDC an Heidelberg Pharma lizenziert.
Im März dieses Jahres meldete Heidelberg Pharma die Dosierung des ersten Patienten in einer klinischen Phase-I-Brückenstudie mit HDP-101 in China. Der Schritt löste eine vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlung des chinesischen Partners Huadong Medicine an das Unternehmen aus. Die Studie untersuchte und bestätigte die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des Wirkstoffs pamlectabart tismanitin bei chinesischen Patienten mit Plasmazellerkrankungen, darunter multiples Myelom, und ergänzte das bereits laufende klinische Entwicklungsprogramm in Europa und den USA.
Nun folgte ein weiterer Meilenstein: Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA genehmigte eine klinische Phase-Ib/II-Studie, in der HDP-101 erstmals als Kombinationstherapie untersucht werden soll. Der Wirkstoff wird dabei gemeinsam mit etablierten Behandlungsregimen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom eingesetzt. Die Studie wird von Huadong Medicine in China durchgeführt; das Unternehmen trägt auch die Entwicklungskosten.
Weitere Informationen: Pressemeldung von Heidelberg Pharma
