Ende Januar haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Einrichtung eines Innovationsbüros bekannt gegeben. Es wird erste Anlaufstelle für Wissenschaftler und kleinere Unternehmen sein, die innovative Medizinprodukte entwickeln wollen und bislang wenig Erfahrung mit regulatorischen Fragestellungen haben – egal ob es sich um Diagnostika, Therapeutika oder Medical Apps handelt.
Künftig können sie sich hier schon in sehr frühen Projektphasen darüber informieren, welche Voraussetzungen sie bei der Zulassung und beim Inverkehrbringen ihrer Produkte beachten müssen. Dies kann direkte Auswirkungen auf die nächsten Entwicklungsschritte haben und maßgeblich zum Erfolg des Vorhabens beitragen. Im Arzneimittelbereich kann das Innovationsbüro z. B. frühzeitig darauf aufmerksam machen, welche Daten generiert werden müssen. Bei Medical Apps kann die Anlaufstelle u. A. über eine mögliche Einstufung als Medizinprodukt und die sich daraus ergebenden regulatorischen Konsequenzen informieren.
Neben dem bereits bestehenden Angebot der wissenschaftlichen und Verfahrensberatung bietet das Innovationsbüro als Vorleistung die Möglichkeit von „Kick-off Meetings“ an.
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